Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de fenilefrina.................. 2.5 mg

Maleato de clorfenamina................... 1.0 mg

Paracetamol al 90% equivalente a.. 80.0 mg
de paracetamol

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Antihistamínico, descongestivo nasal, analgésico y antipirético.

AFRINEX^® INFANTIL Tabletas masticables está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común, incluyendo congestión nasal, estornudos, escurrimiento nasal, prurito y lagrimeo, asociados con dolor y fiebre.

AFRINEX^® INFANTIL Tabletas está recomendado ­cuando se desean los efectos antihistamínicos de la clorfenamina, los descongestivos de la fenilefrina y los analgésicos y antipiréticos del paracetamol.

El paracetamol es un derivado del paraaminofenol, efectivo como fármaco alternativo al ácido acetilsalicílico como analgésico y antipirético, debido a su menor toxicidad general y carencia de muchos de los efectos adversos de éste.

El paracetamol (acetaminofén) es un analgésico-antipirético con acción selectiva sobre el sistema nervioso central (SNC) sin efecto de bloqueo corticoide. ­Produce analgesia por elevación del umbral al dolor y antipiresis por medio de la acción sobre el centro hipotalámico termorregulador. El paracetamol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Su efectividad analgésica y antipirética es similar a la del ácido acetilsalicílico, y es poco probable que produzca muchos de los efectos colaterales asociados con éste y productos que lo contienen. Después de la ingestión oral de concentraciones terapéuticas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos y su vida media plasmática es de alrededor de 2 horas. Se distribuye en forma relativamente uniforme en los líquidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es variable; solamente del 20 al 50% puede unirse a ellas en concentraciones que se encuentran durante una intoxicación aguda. Después de administrar dosis terapéuticas, 90 a 100% del medicamento puede encontrarse en la orina durante el primer dia, predominantemente después de su conjugación con ácido glucurónico (± 60%), con ácido sulfúrico (± 35%) o cisteína (± 3%); también se pueden detectar pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados y deacetilados. Los niños tienen menor capacidad de glucuronidación del medicamento que los adultos.

La clorfenamina es un antihistamínico sedante con actividad antagonista de los receptores H₁. Tiene también actividad antimuscarínica. Es utilizada para el alivio sintomático de las manifestaciones alérgicas en el tratamiento de la tos y el resfriado común. Al ser administrada por vía oral se absorbe bien en el tubo digestivo. Una vez administrada alcanza su concentración máxima en el plasma en 2 a 3 horas aproximadamente y la duración de su efecto es de 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo el sistema nervioso central (SNC). Es excretado sin cambios en la orina.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético con su efecto principal sobre los receptores adrenérgicos con actividad alfa-adrenérgica, principalmente. Sin efecto importante en la estimulación del sistema nervioso central, en dosis habituales. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto del primer paso, es metabolizado por la monoanimooxidasa, tanto a ­nivel intestinal como a nivel hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran vasoconstricción. Se utiliza para el alivio de los síntomas de congestión nasal en medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la tos y el resfriado común.

AFRINEX^® INFANTIL Tabletas está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar.

AFRINEX^® INFANTIL Tabletas masticables está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con ­inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días de haber suspen­di­do su administracion y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión no controlada, enfermedad grave de arterias coronarias, diabetes mellitus descompensada e hipertiroidismo.

La clorfenamina puede causar excitabilidad especialmente en niños. Puede causar mareo y déficit en la atención en niños. Los sedantes y tranquilizantes pueden incrementar el ­síntoma del mareo. Debe procederse con cautela cuando ­maneje vehículos de motor u opere maquinaria.

Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus.

Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital.

Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el SNC y causar convulsiones o colapso cardiovascular asociado con hipotensión. La fenilefrina puede causar excitación, especialmente en niños.

En pacientes de 60 años o mayores, es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones ­adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando se administre a pacientes ancianos.

El uso frecuente de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis altas pueden llegar a ­producir toxicidad. El suspenderlos puede ocasionar depresión.

Los pacientes que consumen alcohol, deben ser alertados de que pueden estar en riesgo de presentar daño hepático o sangrado gástrico por el uso del ­paracetamol solo o en combinación con otros analgésicos o antipiréticos.

No use este producto con otros que contengan paracetamol (acetaminofén).

Los eventos adversos del paracetamol son raros y por lo general leves, aunque reacciones hematológicas, incluyendo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis, se han reportado. Las erupciones cutáneas (rash) y otras reacciones de hipersensibilidad ocurren ocasionalmente. La sobredosis con paracetamol puede resultar en daño hepático severo y en algunas ocasiones en necrosis tubular renal.

El paracetamol debe administrarse con cautela a pacientes con disfunción renal y/o hepática, de igual manera en pacientes con dependencia alcohólica.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de AFRINEX^® INFANTIL Tabletas en niños menores de 6 años no se ha establecido aún.

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. Por lo que no se recomienda utilizar AFRINEX^® INFANTIL Tabletas en mujeres embarazadas o que estén ­lactando.

Se debe estar alerta ante la posibilidad de cualquier evento adverso asociado con fármacos antihistamínicos y simpaticomiméticos. Puede ocurrir mareo con el maleato de clorfeniramina. Otros eventos secundarios posibles de los antihistamínicos incluyen reacciones cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales, genitourinarias y respiratoria. Se han reportado reaccio­nes adversas generales como urticaria, rash cutáneo, choque anafiláctico, fotosensibilidad, sudación ­excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta. Se ha reportado tinnitus con el uso de ­antihistamínicos.

Los efectos adversos simpaticomiméticos incluyen, depresión del SNC, nerviosismo, ansiedad, miedo, tensión, insomnio, temblores, convulsiones debilidad, vértigo, mareo, cefalea, rubores, palidez, disnea, sudación, náusea, vómito, anorexia, calambres musculares, poliuria, disuria, espasmo vesical, retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con los simpaticomiméticos incluyen, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmias, angina de pecho, malestar precordial y colapso cardiovascular.

Los efectos adversos asociados al paracetamol ­incluyen pocos casos de hipersensibilidad, que se manifiestan por erupciones cutáneas, púrpura trombocitopénica y raramente anemia hemolítica y aun agranulocitosis. Ocasionalmente, algunos individuos responden a dosis ordinarias con náusea, vómito o diarrea.

Cuando se administra clorfenamina concomitantemente con alcohol, se pueden potenciar los efectos. No tome este producto si toma sedantes o tranquilizantes.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los ­antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión severa. El uso concomitante de otros antihistamínicos, alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del SNC pueden potenciar el efecto sedante de la clorfeniramina. la acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por los antihistamínicos.

Cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones ­hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y ­alcaloides derivados del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.

Cuando se usa fenilefrina concomitantemente con digital se puede aumentar la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos incrementan la tasa de absorción de la fenilefrina; el caolín la disminuye.

El paracetamol puede incrementar la actividad de los anticoagulantes. El desarrollo de hepatotoxicidad indu­cida por paracetamol puede incrementarse en pacientes que toman isoniacida, anticonvulsivos o alcohol.

El riesgo de toxicidad con paracetamol se puede incrementar en pacientes que reciben otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que interactúan con enzimas microsomales hepáticas. La absorción del paracetamol puede incrementarse por medicamentos como la metoclopramida. Su excreción puede verse afectada así como sus concentraciones plasmáticas alteradas cuando se administra con probenecid. La colestiramina reduce la absorción del paracetamol.

Se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutá­neas, ya que estos fármacos pueden impedir o ­disminuir las reacciones que de otro modo serían positivas, los indicadores de reactividad dérmica.

No se han reportado hasta la fecha. Sin embargo, aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Oral. Mastíquese o disuélvase lentamente en la boca.

Niños de 6 a 12 años: Tomar (masticar) dos tabletas cada 6 u 8 horas (2 tabletas 3 ó 4 veces al día). No se administren más de 8 tabletas en 24 horas.

No se recomienda el uso de AFRINEX^® INFANTIL Tabletas masticables en niños menores de 6 años.

No exceda la dosis recomendada, podría ocurrir daño hepático.

En caso de sobredosis, se debe iniciar de inmediato manejo sintomático general y de soporte, manteniéndose durante el tiempo que sea necesario.

Manifestaciones: Pueden variar desde una depresión del SNC (sedación, apnea disminución del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estimu­lación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) y muerte.

También pueden ocurrir: euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudación, náusea, mareo, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipertensión o hipotensión. La estimulación del SNC es especialmente probable en niños, así como los signos y síntomas similares a los causados por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales).

A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalea, náusea, vómito, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultades en la micción, debilidad y tensión musculares, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.

A dosis elevadas el paracetamol puede producir palidez, náusea, dolor abdominal, vómito, sangrado gastrointestinal, hiperglucemia transitoria, hipoglucemia, daño hepático, edema cerebral y necrosis papilar.

Una complicación seria, debida a una sobredosis de paracetamol, es la necrosis hepática aguda. Este daño hepático se presenta con mayor frecuencia en pacientes que ingieren más de 15 g de paracetamol.

Tratamiento: Se debe individualizar el tratamiento considerando utilizar cualquier medida estándar para eliminar el medicamento que aún no se ha absorbido, incluyendo carbón activado, lavado gástrico y ­catárticos salinos.

El tratamiento de los signos y síntomas de una sobredosis es sintomático y de soporte. No deben emplearse estimulantes (agentes analépticos). Se pueden utilizar vasopresores para el tratamiento de la hipotensión. Para controlar las convulsiones se pueden utilizar barbitúricos de corta duración, diazepam o paraldehído. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir de tratamiento con baños de esponja tibios o una manta hipotérmica. La apnea debe tratarse con apoyo ventilatorio.

En caso de sobredosis de paracetamol, se debe ­realizar un lavado gástrico después de haber administrado metionina oral o N-acetilcisteína intravenosa.

El carbón activado disminuye la absorción de los salicilatos, siendo más efectivo si se administra durante las dos primeras horas después de haberse ingerido éstos. Sin embargo, si se administra acetilcisteína o metionina oral, el carbón activado se elimina mejor del estómago para prevenir que éste disminuya la absorción del antídoto.

Caja con 24, 48 y 240 tabletas masticables.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No se exceda la dosis recomendada, podría ocurrir
daño hepático. Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

UNDRA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 69141, SSA VI

JEAR-03361201584/RM2003